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Omalizumab

Omalizumab, im Handel von Novartis angeboten als Xolair, ist ein sogenannter „rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper gegen Immunglobulin E“ (Anti-IgE) und wird in der Therapie von schwerem allergischen Asthma bronchiale eingesetzt. Omalizumab bindet und neutralisiert als Anti-Antikörper die Antikörper, die an der Auslösung allergischer Reaktionen beteiligt sind, die IgE-Antikörper.

Hergestellt wird Omalizumab in einer Zellinie aus dem Ovar chinesischer Hamster.

Omalizumab – Anwendung 

Der Wirkstoff ist zugelassen:

  • In den USA: zur Behandlung von moderatem bis schwerem persistierendem allergischen Asthma bronchiale (seit 2003)
  • In Deutschland: nur zur Behandlung von schwerem allergischen Asthma (seit 2005)
  • In der EU: auch bei Kindern ab 6 Jahren (seit 2009)

EU-weit gelten die folgenden Kriterien:

  • Patient mindestens 6 Jahre alt
  • Maximales Körpergewicht 150 Kilogramm
  • Patient ist Nichtraucher
  • Nachgewiesene Allergie auf ganzjährig bedeutsame Inhalationsallergene
  • Deutlich eingeschränkte Lungenfunktion mit Einsekundenkapazität von unter 80%
  • Patient mit Asthma trotz kombinierter Verwendung langwirksamer β2-Sympathomimetikum und hochdosierter Cortison-Inhalate jährlich mehrere schwere Asthmaanfälle hat.
  • Häufige Beschwerden am Tag oder Erwachen in der Nacht

In den USA werden 50.000 Patienten mit dem Wirkstoff behandelt, in Frankreich 3.500 und in Deutschland 1.500.

Das Medikament wird alle 2-4 Wochen subkutan verabreicht, die Dosis hängt ab vom Körpergewicht und dem Gesamt-IgE des Patienten. Hat sich auch nach 16 Wochen der Therapie kein Erfolg eingestellt, soll diese abgebrochen werden.

Eine durchschnittliche Therapie kostet zwischen 6.200 und 62.000 Euro im Jahr (eine Flasche mit 150 mg kostete 2011 521,75€, pro Dosis werden maximal fünf Flaschen verwendet). Getragen werden die Kosten von den gesetzlichen Krankenkassen.

Omalizumab – Wirkung

Der Wirkstoff bindet sich als Anti-Antikörper an freie Antikörper vom Typ IgE. Dadurch entstehen Komplexe, die die Auslösung allergischer Reaktionen einschränken. Weniger IgE bindet sich an Mastzellen, dadurch werden weniger Mediatoren wie Histamin freigesetzt, die die bei Allergien stattfindenden entzündlichen Prozesse im Körper antreiben.

Das Mittel wirkt nicht gegen spezifische Allergene bzw. Antikörper, sondern generell. Am Anfang der Therapie finden sich noch viele durch IgE sensibilisierte Mastzellen im Körper, diese müssen zunächst vollständig abgebaut werden, bevor Omalizumab vollumfänglich wirken kann. Aus diesem Grund kann man erst nach 16 Wochen der Anwendung sicher prognostizieren, ob eine Therapie mit den Anti-Antikörpern funktioniert.

Das freie IgE im Körper sinkt bei der Anwendung von Omalizumab im Durchschnitt um mehr als 90 Prozent.  Asthma-Patienten, die über 28 zusätzlich zu ihrer Standard-Medikation Omalizumab verabreicht bekamen, verzeichneten einen Rückgang schwerer Asthmaanfälle um knapp 50 Prozent, außerdem sorgte das Mittel dafür, das sich die Lungenfunktion leicht verbesserte und der Bedarf an Kortison leicht zurück ging.

Studien zufolge treten bei 38 Prozent der Patienten deutliche Besserungen nach vier Wochen ein, bei 64 Prozent nach 16 Wochen. Bei einem Drittel der Betroffenen schlägt die Therapie hingegen nicht an. Das Mittel wirkt nämlich nur, wenn der IgE-Spiegel im Blut auf sehr niedrige Werte verringert wird, Patienten mit einem von vornherein sehr hohen IgE-Spiegel bleibt die Therapie damit nahezu immer versperrt, da man die für sie notwendigen Mengen an Omalizumab nicht spritzen darf. Ebenso schlägt die Behandlung kaum an bei Betroffenen mit einem von vornherein sehr niedrigen IgE-Spiegel.

Am besten wirkt das Medikament bei häufigen Asthmaanfällen und einer IgE-Konzentration von:

  • 30-700 kU/l (bei Patienten ab 12 Jahren)
  • bis 1300 kU/l (bei Kindern unter 12 Jahren)

Da die Blockade der IgE-Rezeptoren einige Tagen bis Wochen dauert, kann Omalizumab nicht als Akutmedikament in der Asthmatherapie angewendet werden.

Obwohl Omalizumab nicht zur Therapie von Nesselsucht (Urticaria) zugelassen ist, gibt es Studien, die darauf hindeuten, dass die Substanz bei Patienten mit dieser Hautkrankheit gut helfen kann, auch wenn andere Mittel bis dato versagt haben.

Omalizumab – Nebenwirkungen

Omalizumab kann folgende Nebenwirkungen mit sich bringen:

  • Hautreaktionen an der Einstichstelle: Schwellungen, Rötungen, Ekzeme, Juckreiz
  • Kopfschmerzen und andere Schmerzen
  • Allergische Reaktionen bis hin zu anaphylaktischen Schocks: können nach der ersten Anwendung oder auch später auftreten, teils erst 24 Stunden nach einer Injektion, manchmal bereits nach Sekunden

Die anaphylaktischen Schocks treten bei 1 von 2000 Patienten auf, und zwar in folgender Weise Verteilung:

  • 35% nach bis zu 30 Minuten nach der Injektion
  • 14% zwischen 6 und 12 Stunden
  • 5% zwischen 1 und 4 Tagen
  • Bei 39% Reaktion bei Erstdosis
  • Bei 19% bei der Zweitdosis
  • Bei 10% bei der dritten Gabe
  • Bei 32% später

Nach der Injektion sollte der Patient mindestens 30 Minuten in der Arztpraxis bleiben.

Sollte einmal eine Anaphylaxie aufgetreten sein, darf das Mittel nicht erneut verabreicht werden. Bei 18 von 23 Patienten treten dann nämlich erneut schwerer anaphylaktische Symptome auf wie:

  • Bronchospasmen und Atemnot
  • Blutdruckabfall
  • Bewusstseinsverlust
  • Nesselsucht und Angioödem
  • Juckreiz am ganzen Körper

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind:

  • Vermehrte Infektionen mit Würmern
  • Veränderungen des Blutbilds
  • Vermehrte bösartige Tumore

Eventuelle Langzeitnebenwirkungen sind noch nicht geklärt, da das Mittel erst seit einigen Jahren auf dem Markt ist.
 


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